BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa -cetak berbentuk rata
atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan. (Anief, 1999).
Analgetika atau obat penghilang nyeri adalah zat -zat yang mengurangi
rasa nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Antalgin merupakan derivat sulfonat
dari aminofenazon yang larut dalam air. O bat ini dapat secara mendadak dan tak
terduga menimbulkan kelainan darah yang adakalanya fatal. Karena bahaya
agranulositosis, obat ini sudah lama dilarang peredarannya dibanyak negara,
antara lain Amerika Serikat, Swedia, Inggris dan Belanda. (Rahardja, 2 007)
Berbagai cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kadar suatu obat,
tergantung dari struktur kimia dan sifat kimia-fisikanya. Antalgin dapat ditentukan
secara titrimetri yaitu dengan titrasi iodimetri. Titrasi iodimetri merupakan titrasi
langsung terhadap zat -zat yang potensial oksidasinya lebih rendah dari sistem
iodium-iodida, sehingga zat tersebut akan teroksidasi oleh iodium.
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Tujuan penetapan kadar tablet antalgin ini adalah untuk mengetahui kadar
antalg in yang terkandung dalam tablet antalgin yang diproduksi oleh PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan apakah memenuhi syarat seperti yang tertera
pada Farmakope Indonesia edisi IV (1995) dimana penetapan kadarnya dilakukan
secara iodimetri.
1.2.1 Manfaat
Untuk mengetahui apakah kadar antalgin dalam tablet yang diproduksi
oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memenuhi syarat yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia edisi IV (1995).
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa -cetak berbentuk rata
atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai:
a. Zat pengisi, yaitu untuk memperbesar volume tablet. Biasa nya yang
digunakan Amilum Manihot, Kalsium Fosfat, Kalsium Karbonat dan zat
lain yang cocok.
b. Zat pengikat, yaitu agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat.
Biasanya yang digunakan adalah Musilago 10- 20%, larutan Metil -
cellulosum 5%.
c. Zat penghancur, yaitu agar tablet dapat hancur dalam saluran percernaan.
Biasanya yang digunakan Amilum Manihot kering, Gelatin, Natrium
Alginat.
d. Zat pelicin, yaitu agar tablet tidak melekat pada cetakan. Biasanya yang
digunakan Talkum 5%, Magnesium stearat, Asam steara t.
Menurut Ansel, (1989) berdasarkan penggunaanya tablet diklasifikasikan
sebagai berikut :
a. Tablet Kunyah
Tablet ini harus lembut (segera hancur ketika dikunyah) atau muda h melarut
dalam mulut. Pengunyahan dapat mempercepat penghancuran tablet dan
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
memberikan keadaan basa untuk garam -garam logam yang digunakan dalam
tablet antasida. Tablet kunyah di berikan pada pasien yang mengalami gangguan
menelan tablet. Tablet ini di gunakan dalam formulasi tablet untuk anak- anak
(dalam sediaan multivitamin). Penggunaan tablet lain ini adalah untuk tablet
antasida dan antibiotik. Sediaan ini juga memungkinkan untuk di gunakan di
tempat yang tidak tersedia air.
b. Tablet sublingual
Tablet yang disisipkan di bawah lidah. Biasa nya berbentuk datar, ditujukan
untuk obat -obat yang diabsorpsi melalui mukosa oral. Cara ini berguna untuk
penyerapan obat yang rusak oleh cairan lambung dan sedikit sekali diabsorpsi
oleh saluran pencernaan. Tablet ini dibuat segera melarut untuk memberikan efek
yang cepat.
c. Tablet bukal
Tablet ya ng disisipkan di pipi. Tablet ini dibuat agar hancur dan melarut
perlahan-lahan.
d. Tablet triturat
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder. Tablet triturat harus cepat
dan mudah larut seutuhnya di dalam air.
e. Tablet hipodermik
Tablet ini digun akan melalui bawah kulit, dibuat dari bahan yang mudah larut.
f. Tablet efervesen
Tablet yang menghasilkan gas, dibuat dengan cara kompresi granul yang
mengandung garam efervesen atau bahan–bahan lain yang mampu menghasilkan
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
gas ketika bercampur dengan ai r. Misalnya penggabungan logam karbonat atau
bikarbonat dengan tartrat menghasilkan gas CO2 di dalam air. Tablet bentuk ini
mempercepat pelarutan sediaan dan meningkatkan rasa.
2.2 Evaluasi tablet
Untuk menjamin mutu tablet maka dilakukan beberapa pengujian yaitu
sebagai berikut:
a. Uji keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini
ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet -
tablet yang yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandung an bahan
obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama. Keseragaman
bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot
rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2
tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata -rata lebih besar dari yang ditetapkan
pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari rata-rata
lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang
lain dan tidak sa tu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata -
rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B. (Dirjen POM, 1984)
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
Tabel 1 : Penyimpangan bobot rata -rata
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
b. Uji kekerasan
Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya
kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan tablet
meningkat sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode granulasi juga
menentukan kekerasan tablet. U mumnya kekuatan tablet berkisar 4 - 8 kg, bobot
tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang
memuaskan. Alat yang di gunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini
diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk m emecahkan tablet.
(Lachman, 1994)
c. Uji keregasan
Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur
keregasannya. Gesekan d an goncangan merupakan penyebab tablet menjadi
hancur. Untuk menguji kerega san tablet digunakan alat Roche friabilator.
Sebelum tablet dimasukkan ke alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu.
Kemudian tablet dimasukan kedalam alat, lalu alat diope rasikan selama empat
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan
berat mula- mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan
keregasan harus lebih kecil dari 0,8 %. (Ansel, 1989).
d. Uji waktu hancur
Perala tan uji waku hancur terdiri dar i rak keranjang yang mempunyai enam
lubang yang terletak vertikal diatas ayakan m esh nomor 10 selama percobahan,
tablet di letakkan pada tiap lubang keranjang. kemudiaan keranjang tersebut
bergerak naik turun pada larutan transparan dengan kecepatan 29 - 32 putaran per
menit. Interval waktu hancur adalah 5 - 30 menit. Tablet dikatakan hancur bila
bentuk sisa tablet (kecuali bagian penyalut) merupakan massa dengan inti yang
tidak jelas. (Ansel, 1989).
e. Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Uji penetapan kadar berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah tablet
tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak
memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan
tidak layak dikonsumsi. Uji penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan
cara-cara yang sesuai pada masing -masing monografi antara lain di Farmakope
Indonesia.
f. Uji disolusi
Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur, keregasan,
keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin bahwa suatu
obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap
produksi tablet. Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
padat kedalam larutan pada suatu medium. Disolusi menunjukkan jumlah bahan
obat yang terlarut dalam waktu tertentu. Disolusi menggambarkan efek obat
secara invitro, jika disolusi memenuhhi syarat maka diharapkan obat akan
memberikan khasiat secara invivo.
Antalgin
2.3.1 Tinjauan umum tentang antalgin (Dirjen PO M, 1995)
Rumus bangun :
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa -cetak berbentuk rata
atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan. (Anief, 1999).
Analgetika atau obat penghilang nyeri adalah zat -zat yang mengurangi
rasa nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Antalgin merupakan derivat sulfonat
dari aminofenazon yang larut dalam air. O bat ini dapat secara mendadak dan tak
terduga menimbulkan kelainan darah yang adakalanya fatal. Karena bahaya
agranulositosis, obat ini sudah lama dilarang peredarannya dibanyak negara,
antara lain Amerika Serikat, Swedia, Inggris dan Belanda. (Rahardja, 2 007)
Berbagai cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kadar suatu obat,
tergantung dari struktur kimia dan sifat kimia-fisikanya. Antalgin dapat ditentukan
secara titrimetri yaitu dengan titrasi iodimetri. Titrasi iodimetri merupakan titrasi
langsung terhadap zat -zat yang potensial oksidasinya lebih rendah dari sistem
iodium-iodida, sehingga zat tersebut akan teroksidasi oleh iodium.
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Tujuan penetapan kadar tablet antalgin ini adalah untuk mengetahui kadar
antalg in yang terkandung dalam tablet antalgin yang diproduksi oleh PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan apakah memenuhi syarat seperti yang tertera
pada Farmakope Indonesia edisi IV (1995) dimana penetapan kadarnya dilakukan
secara iodimetri.
1.2.1 Manfaat
Untuk mengetahui apakah kadar antalgin dalam tablet yang diproduksi
oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memenuhi syarat yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia edisi IV (1995).
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa -cetak berbentuk rata
atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai:
a. Zat pengisi, yaitu untuk memperbesar volume tablet. Biasa nya yang
digunakan Amilum Manihot, Kalsium Fosfat, Kalsium Karbonat dan zat
lain yang cocok.
b. Zat pengikat, yaitu agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat.
Biasanya yang digunakan adalah Musilago 10- 20%, larutan Metil -
cellulosum 5%.
c. Zat penghancur, yaitu agar tablet dapat hancur dalam saluran percernaan.
Biasanya yang digunakan Amilum Manihot kering, Gelatin, Natrium
Alginat.
d. Zat pelicin, yaitu agar tablet tidak melekat pada cetakan. Biasanya yang
digunakan Talkum 5%, Magnesium stearat, Asam steara t.
Menurut Ansel, (1989) berdasarkan penggunaanya tablet diklasifikasikan
sebagai berikut :
a. Tablet Kunyah
Tablet ini harus lembut (segera hancur ketika dikunyah) atau muda h melarut
dalam mulut. Pengunyahan dapat mempercepat penghancuran tablet dan
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
memberikan keadaan basa untuk garam -garam logam yang digunakan dalam
tablet antasida. Tablet kunyah di berikan pada pasien yang mengalami gangguan
menelan tablet. Tablet ini di gunakan dalam formulasi tablet untuk anak- anak
(dalam sediaan multivitamin). Penggunaan tablet lain ini adalah untuk tablet
antasida dan antibiotik. Sediaan ini juga memungkinkan untuk di gunakan di
tempat yang tidak tersedia air.
b. Tablet sublingual
Tablet yang disisipkan di bawah lidah. Biasa nya berbentuk datar, ditujukan
untuk obat -obat yang diabsorpsi melalui mukosa oral. Cara ini berguna untuk
penyerapan obat yang rusak oleh cairan lambung dan sedikit sekali diabsorpsi
oleh saluran pencernaan. Tablet ini dibuat segera melarut untuk memberikan efek
yang cepat.
c. Tablet bukal
Tablet ya ng disisipkan di pipi. Tablet ini dibuat agar hancur dan melarut
perlahan-lahan.
d. Tablet triturat
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder. Tablet triturat harus cepat
dan mudah larut seutuhnya di dalam air.
e. Tablet hipodermik
Tablet ini digun akan melalui bawah kulit, dibuat dari bahan yang mudah larut.
f. Tablet efervesen
Tablet yang menghasilkan gas, dibuat dengan cara kompresi granul yang
mengandung garam efervesen atau bahan–bahan lain yang mampu menghasilkan
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
gas ketika bercampur dengan ai r. Misalnya penggabungan logam karbonat atau
bikarbonat dengan tartrat menghasilkan gas CO2 di dalam air. Tablet bentuk ini
mempercepat pelarutan sediaan dan meningkatkan rasa.
2.2 Evaluasi tablet
Untuk menjamin mutu tablet maka dilakukan beberapa pengujian yaitu
sebagai berikut:
a. Uji keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini
ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet -
tablet yang yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandung an bahan
obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama. Keseragaman
bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot
rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2
tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata -rata lebih besar dari yang ditetapkan
pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari rata-rata
lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang
lain dan tidak sa tu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata -
rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B. (Dirjen POM, 1984)
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
Tabel 1 : Penyimpangan bobot rata -rata
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
b. Uji kekerasan
Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya
kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan tablet
meningkat sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode granulasi juga
menentukan kekerasan tablet. U mumnya kekuatan tablet berkisar 4 - 8 kg, bobot
tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang
memuaskan. Alat yang di gunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini
diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk m emecahkan tablet.
(Lachman, 1994)
c. Uji keregasan
Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur
keregasannya. Gesekan d an goncangan merupakan penyebab tablet menjadi
hancur. Untuk menguji kerega san tablet digunakan alat Roche friabilator.
Sebelum tablet dimasukkan ke alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu.
Kemudian tablet dimasukan kedalam alat, lalu alat diope rasikan selama empat
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan
berat mula- mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan
keregasan harus lebih kecil dari 0,8 %. (Ansel, 1989).
d. Uji waktu hancur
Perala tan uji waku hancur terdiri dar i rak keranjang yang mempunyai enam
lubang yang terletak vertikal diatas ayakan m esh nomor 10 selama percobahan,
tablet di letakkan pada tiap lubang keranjang. kemudiaan keranjang tersebut
bergerak naik turun pada larutan transparan dengan kecepatan 29 - 32 putaran per
menit. Interval waktu hancur adalah 5 - 30 menit. Tablet dikatakan hancur bila
bentuk sisa tablet (kecuali bagian penyalut) merupakan massa dengan inti yang
tidak jelas. (Ansel, 1989).
e. Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Uji penetapan kadar berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah tablet
tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak
memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan
tidak layak dikonsumsi. Uji penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan
cara-cara yang sesuai pada masing -masing monografi antara lain di Farmakope
Indonesia.
f. Uji disolusi
Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur, keregasan,
keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin bahwa suatu
obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap
produksi tablet. Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk
Mei Kristian Zega : Penetapan Kadar Tablet Antalgin Secara Titrasi Iodimetri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, 2010.
padat kedalam larutan pada suatu medium. Disolusi menunjukkan jumlah bahan
obat yang terlarut dalam waktu tertentu. Disolusi menggambarkan efek obat
secara invitro, jika disolusi memenuhhi syarat maka diharapkan obat akan
memberikan khasiat secara invivo.
Antalgin
2.3.1 Tinjauan umum tentang antalgin (Dirjen PO M, 1995)
Rumus bangun :
